Resumo da redação   ↓

A Anvisa anunciou atualizações significativas para a área da saúde, e isso impacta no dia a dia da rotina do seu laboratório, então confira as primeiras impressões e o que muda com a nova atualização.

Primeiras impressões sobre a Resolução RDC 786/23

RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) é uma ferramenta normativa utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para regularizar as atividades relacionadas à saúde.

Nessa perspectiva, a RDC estabelece requisitos técnicos e diretrizes que os hospitais, laboratórios e farmácias devem seguir, trazendo atualizações significativas em relação aos requisitos para exames de análises clínicas.

A Resolução RDC 786/23, que é uma atualização da RDC 302/2005, inclui não só laboratórios clínicos, mas também laboratórios de anatomia patológica e outros serviços de exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

Todavia, trataremos especialmente das regulamentações atuais da RDC 786/2023 e seus impactos para os laboratórios. 

O que muda com a nova atualização?

As evoluções do setor de diagnósticos e dos instrumentos laboratoriais evidenciaram a defasagem existente, levando à substituição da Resolução anterior, RDC 302/2005, por novas regras para os laboratórios.

A mais nova atualização (RDC 786/23) considera a necessidade de incorporar descobertas e avanços tecnológicos para a modernização de atividades laboratoriais. Contudo, as novas regras para os laboratórios não alteram os cuidados sanitários essenciais à qualidade e segurança dos exames de análises clínicas que já existem. O mais importante é que a RDC 786/2023 reconhece as evoluções tecnológicas e científicas do setor e, por isso, tem buscado se adequar a elas.

Nessa perspectiva, as principais mudanças estão relacionadas à instalação de critérios atualizados para a validação e verificação de análises clínicas, incluindo requisitos específicos para testes genéticos e diagnósticos in vitro, também, a promoção da adoção de boas práticas laboratoriais, gestão de qualidade e rastreabilidade dos resultados. Essas ações buscam assegurar que os laboratórios e serviços de análises clínicas não fiquem para trás em relação ao avanço tecnológico, podendo garantir diagnósticos precisos e confiáveis para a satisfação dos pacientes.

Entendendo as novas regras da RDC 786/23

A RDC 786/2023 abrange diversos tipos de serviços da saúde, de forma um pouco diferente da resolução anterior, pois considera as especificidades de cada área e que os resultados fornecidos sejam mais precisos e, ainda, a resolução estabelece requisitos técnico-sanitários para a garantia da qualidade dos serviços prestados. 

A nova resolução traz novidades interessantes para os laboratórios de análises clínicas, entre as principais novidades nos serviços, é possível citar:

• A designação de requisitos que possam garantir a rastreabilidade e confiabilidade dos exames;
• O aumento da abrangência da norma, que agora inclui laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia; 
• A restrição aos serviços que realizam exames de análises clínicas em material biológico de origem humana;
• A regulamentação acerca do envio de material biológico para análise em laboratórios clínicos fora do país.
• Mais clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.

Sobre os equipamentos, o que muda?

Como mencionamos, a nova norma define requisitos técnicos para os equipamentos utilizados nos exames de análises clínicas, tais como sistemas de automação, instrumentos de medição e reagentes. Essas definições são para assegurar a precisão e confiabilidade dos resultados obtidos, proporcionando um diagnóstico clínico mais preciso.
No mais, também tem diretrizes para a validação de métodos analíticos, a qualificação e capacitação dos profissionais que fazem parte dos processos de análises clínicas.

Confiabilidade com uma boa adequação

É importante entender que estar adequado à lei de dados é uma das escolhas mais relevantes para o sucesso do seu negócio, isso porque ele deve prover segurança e agilidade para a rotina laboratorial e, tudo isso dentro dos padrões normativos.

Por isso, vale ressaltar que a LeV Compliance está preparado para as novidades da RDC 786/2023, por exemplo:

• Os laboratórios precisam guardar todos os registros pelo prazo mínimo de 5 anos, além disso, devem conter data, nome e assinatura legal. Nesse sentido, a LeV disponibiliza consentimentos e documentos necessários para o armazenamento e posterior descarte dos dados dentro dos padrões da RDC. 
• Com o apoio da LeV Compliance, é possível facilitar a identificação do paciente nas amostras que saem das filiais para a matriz, por meio de treinamento e orientações específicas.
• Se for necessário refazer os laudos por algum motivo, é importante que eles contenham uma identificação de retificação. Com a LeV, nós auxiliaremos você na criação completa da retificação, seguindo os termos da resolução.

Por fim, é importante lembrar que a maioria dos laboratórios precisa ler atentamente grande parte dos 158 artigos da norma, pois eles são novos. As novas regras entram em vigor em agosto de 2023, e os laboratórios têm 180 dias para se adequarem. A Anvisa fornecerá orientações e esclarecimentos durante esse período.

Entretanto, tendo em vista, os pontos relevantes tratados nesse conteúdo, é importante considerar o planejamento e a gestão laboratorial como indispensáveis para colocá-los em prática.

Para obter melhor conhecimento sobre a adequação e estar atualizado com a nova resolução, participe do nosso workshop abrangendo esses temas e muito mais! Quer saber como a LeV pode auxiliar seu laboratório? Entre em contato para conhecer mais!